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Cirrhose

HERCEPTIN

Herceptin est un médicament anti-tumoral à base d'anticorps monoclonaux.

Forme de libération et composition du médicament

Le médicament Herceptin est disponible sous forme de lyophysiate pour la préparation d'une solution pour perfusion intraveineuse. La préparation elle-même est blanche avec une teinte légèrement jaunâtre, après avoir préparé une solution concentrée, c'est un liquide opalescent translucide.

Le principal ingrédient actif du médicament est le trastuzumab. Lyophysiate est disponible en flacons en verre d'un volume de 150 ou 440 mg, 1 pièce dans une boîte en carton, avec un flacon de solvant.

Propriétés pharmacologiques du médicament

Herceptin est un médicament à base d'anticorps monoclonaux qui a un effet antitumoral prononcé et est prescrit aux patients pour le traitement de diverses formes de cancer..

Indications pour l'utilisation

Ce médicament est prescrit aux patients pour le traitement des conditions suivantes:

  • Cancer du sein de stade 2 chez les femmes ayant des métastases;
  • Traitement d'entretien pour les patients cancéreux après avoir subi plusieurs traitements de chimiothérapie;
  • Dans le cadre d'une thérapie complexe pour le cancer du sein avec des médicaments docétaxel ou paclitaxel;
  • Comme traitement d'entretien après une chirurgie radicale afin de prévenir la récidive de la tumeur;
  • Comme traitement d'appoint après avoir subi une radiothérapie;
  • Adénocarcinome de l'estomac avec métastases.

Contre-indications

Attention: il est strictement interdit d'utiliser le médicament seul, sans examen préalable et prescription médicale.!

Avant de commencer le traitement, lisez attentivement les instructions, car le médicament présente un certain nombre de restrictions sérieuses à son utilisation. Les contre-indications comprennent:

  • Troubles du rythme cardiaque, accompagnés d'un essoufflement sévère, même en état de repos physique;
  • Métastases pulmonaires nécessitant un apport d'oxygène et entraînant une insuffisance respiratoire;
  • Moins de 18 ans;
  • Période de grossesse et de lactation;
  • Intolérance individuelle aux composants du médicament.

Le médicament n'est pas prescrit ou est prescrit avec une extrême prudence aux personnes atteintes de cardiopathie ischémique, d'hypertension, d'insuffisance cardiaque grave, de maladies pulmonaires avec une fonction respiratoire altérée.

Mode d'administration et dose du médicament

Avant d'utiliser le lyophysiate, le patient doit être testé pour l'expression tumorale de HER2.

Ce médicament est uniquement destiné à une administration intraveineuse goutte à goutte! Lyophysiate n'est pas prescrit sous forme d'injections! Avant d'administrer le médicament au patient avec des gouttes, il est nécessaire de préparer une solution fraîche. Pour ce faire, le contenu du flacon est dilué dans 20 ml de solvant, qui est attaché au médicament. Pendant le mélange du contenu des flacons, la seringue ne doit pas être secouée pour éviter une mousse excessive, car cela peut entraîner des difficultés pour sélectionner la dose correcte du médicament pour un patient particulier..

Le solvant est recueilli avec une seringue stérile et lentement et soigneusement injecté dans le flacon avec le lyophysiate, sans agitation, mais en secouant légèrement le flacon autour de son axe. La solution finie doit reposer pendant environ 5 minutes. Il ne peut être utilisé que s'il n'y a pas de suspensions et d'impuretés diverses dans le flacon, le médicament fini est légèrement opalescent et a une couleur transparente ou légèrement jaunâtre. Le médicament dissous résultant est un concentré qui peut être conservé pendant environ 4 semaines à une température spécifique et utilisé à plusieurs reprises. Si le concentré n'a pas été utilisé pendant 4 semaines, il doit être jeté et une solution fraîche préparée. Si, en tant que solvant, les médecins ont utilisé la solution non attachée au lyophysiate, mais simplement de l'eau stérile pour injection, le médicament doit être utilisé dans un délai d'un jour.Si cela ne se produit pas, le concentré est jeté et le compte-gouttes est à nouveau préparé.!

La dose quotidienne du médicament et la durée du traitement par Herpcetin sont déterminées uniquement par le médecin en fonction de la gravité de la maladie, de la présence de métastases, des complications, du stade du cancer, du poids corporel du patient et des caractéristiques individuelles de son corps.

En cas de cancer du sein évolutif avec métastases, l'administration de lyophysiate est prescrite aux patientes à raison d'une dose individuelle chaque semaine. Lors du passage à une dose d'entretien avec stabilisation et amélioration de l'état général du patient, le médicament est administré une fois toutes les 3 semaines.

En association avec d'autres médicaments anticancéreux, Herceptin est administré dès le lendemain du médicament principal à la posologie indiquée par le médecin..

Avec un adénocarcinome de l'estomac, l'introduction de gouttes lyophysiques par voie intraveineuse est effectuée 1 fois en 3 semaines. La dose est calculée par le médecin traitant, en fonction du poids corporel du patient et de la gravité des lésions tumorales corporelles.

Selon les instructions, le traitement par ce médicament à base d'anticorps monoclonaux doit se poursuivre pendant au moins 1 an ou jusqu'à ce que la première rechute de la maladie se développe..

Les patients âgés n'ont pas besoin de réduire la dose du médicament, à condition qu'ils ne présentent pas les contre-indications ou restrictions décrites ci-dessus.

Utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement

Les femmes qui attendent la naissance d'un enfant ou planifient une grossesse sont strictement interdites de traitement avec ce médicament! Les études sur les animaux n'ont pas montré l'effet négatif des composants actifs du lyophysiate sur le fœtus, cependant, les scientifiques ont prouvé que l'alcool benzylique, qui agit comme conservateur dans le solvant attaché au lyophysiate, a un effet toxique sur le fœtus et le développement ultérieur de la grossesse..

Si une femme a suivi un traitement par Herceptin, après la fin du traitement, il lui est interdit de planifier une grossesse pendant 6 à 12 mois supplémentaires, car cela peut affecter négativement son évolution et le développement intra-utérin du fœtus.!

Pendant l'allaitement, le traitement avec ce médicament est interdit! Vous ne pouvez pas non plus nourrir le bébé avec du lait maternel pendant six mois après l'annulation d'Herceptin.

Effets secondaires

Pendant la période de traitement avec ce médicament, les patients ont souvent présenté des effets secondaires. Les plus courants étaient des troubles du cœur, du sang et du système respiratoire. Les effets secondaires courants comprennent:

  • Cystite, septicémie, maladies infectieuses et virales, rhinite, pharyngite, inflammation des voies respiratoires supérieures;
  • Le développement de kystes et de polypes bénins;
  • Modifications du tableau clinique de l'anémie ferriprive, diminution du nombre de plaquettes, neutropénie, leucelpénie;
  • Processus inflammatoires de la peau - phlegmon, érysipèle;
  • Perte de poids rapide, refus de manger;
  • Anxiété, dépression, augmentation des sentiments de peur déraisonnable;
  • Insomnie;
  • Maux de tête, tremblements des membres, vertiges sévères, paresthésies, augmentation du tonus musculaire, parésie, léthargie et apathie face à ce qui se passe;
  • Augmentation du larmoiement, inflammation de la membrane muqueuse des yeux, conjonctivite, hémorragie rétinienne;
  • Modifications des indicateurs de pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque, choc cardiogénique, écoute du rythme "galop" pendant l'auscultation, développement de l'insuffisance cardiaque;
  • Nausées, vomissements, gonflement de la muqueuse buccale, stomatite, sécheresse de la bouche, diarrhée ou constipation, hypertrophie du foie, douleur dans l'hypochondre droit;
  • Éruptions cutanées - urticaire, pustules, vésicules, papules, dermatite, dans de rares cas, développement d'un œdème de Quincke;
  • Douleurs articulaires, douleurs musculaires, raideurs, maux de dos;
  • Mastite chez les femmes;
  • Frissons, faiblesse générale, fièvre, douleurs thoraciques comme l'angine de poitrine.

Overdose de drogue

Avec un excès significatif de la dose recommandée chez les patients, les effets indésirables décrits ci-dessus s'intensifient, des lésions hépatiques et rénales sévères sont observées et le développement d'une insuffisance cardiaque. Si le patient ne bénéficie pas d'une assistance médicale en temps opportun, la mort peut résulter d'une surdose..

Interaction avec d'autres médicaments

En médecine, aucune étude particulière n'a été menée concernant la compatibilité médicamenteuse d'Herceptin avec d'autres médicaments.Par conséquent, le lyophysiate ne doit pas être associé à des médicaments d'autres groupes..

Avec l'utilisation simultanée d'Herceptin avec la doxorubicine, le cyclophosphamide et l'épirubicine chez les patients, la probabilité de développer des effets négatifs du système cardiovasculaire augmente fortement.

N'utilisez aucun liquide autre que l'eau stérile pour injection et le diluant fourni comme solvant lyophysique.

instructions spéciales

Un patient présentant une hypersensibilité individuelle accrue à l'alcool benzylique doit dissoudre le lyophysiate uniquement avec de l'eau stérile pour injection, et pour chaque injection goutte à goutte, un nouveau flacon doit être dissous et le médicament non utilisé doit être jeté..

Il n'y a pas de données sur l'effet des composants actifs du médicament sur la vitesse des réactions psychomotrices et le travail du système nerveux central. Si le patient développe des étourdissements ou de la somnolence pendant le traitement avec ce médicament, il n'est pas recommandé de conduire une voiture ou d'utiliser des mécanismes complexes.

Analogues Herceptin

Les analogues moins chers du médicament Herceptin sont les suivants:

Conditions de délivrance et de stockage du médicament

Lyophysiate Herceptin est délivré en pharmacie uniquement sur prescription médicale. La durée de conservation du médicament est de 4 ans à compter de la date de production, sous réserve du strict respect des règles de stockage. Les flacons scellés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 8 degrés, à l'abri de la lumière directe du soleil.

Un flacon ouvert dilué avec un solvant est conservé au réfrigérateur pendant 28 jours au maximum, après quoi il est jeté. Si le lyophysiate a été dilué avec de l'eau pour injection, après avoir sélectionné la dose requise, le médicament restant est immédiatement éliminé et un nouveau flacon est ouvert pour un nouveau compte-gouttes..

Le coût moyen du lyophysiate Herceptin dans les pharmacies de Moscou est de 22000 à 75000 roubles, selon le volume de la bouteille - 150 ou 440 mg.

Herceptin

Nom latin: Herceptin

Le code ATX: L01XC03

Ingrédient actif: trastuzumab (trastuzumab)

Fabricant: Roche, Bâle, Suisse

Description en retard le: 21/12/17

Prix ​​dans les pharmacies en ligne:

Herceptin est un médicament antinéoplasique.

Substance active

Forme de libération et composition

Il est produit sous forme de lyophilisat pour la préparation d'un concentré d'une solution pour perfusion et d'une solution pour administration sous-cutanée. Il est vendu dans des bouteilles en verre, qui sont placées dans des emballages en carton de 1 pc..

Lyophilisat pour la préparation d'un concentré d'une solution pour perfusion1 bouteille
Trastuzumab440 mg
Excipients: chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, α, α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Solvant: (eau bactériostatique d / i, contenant 1,1% d'alcool benzylique comme agent de conservation antimicrobien) alcool benzylique, eau d / i.
Solution pour administration sous-cutanée1 bouteille
Trastuzumab600 mg
Excipients: hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α, α-tréhalose dihydraté, L-méthionine, polysorbate 20, eau d / i.

Indications pour l'utilisation

Cancer du sein métastatique:

  • avec des récepteurs hormonaux positifs (progestérone et / ou œstrogène), en association avec des inhibiteurs de l'aromatase chez les femmes ménopausées;
  • sous forme de monothérapie, après plusieurs (ou un) cours de chimiothérapie;
  • en association avec le docétaxel ou le paclitaxel, en l'absence de chimiothérapie préalable.

En outre, le médicament est prescrit aux premiers stades du cancer du sein:

  • en association avec une chimiothérapie néoadjuvante et une monothérapie adjuvante ultérieure avec Herceptin, avec une pathologie localement avancée (y compris la forme inflammatoire) ou dans les cas où le diamètre de la tumeur est supérieur à 2 cm;
  • en association avec le docétaxel ou le paclitaxel après une chimiothérapie adjuvante avec cyclophosphamide ou doxorubicine;
  • en même temps que la chimiothérapie adjuvante, qui consiste en carboplatine et docétaxel;
  • comme traitement adjuvant après une chirurgie, une radiothérapie ou la fin d'une chimiothérapie (adjuvante ou néoadjuvante).

L'indication est un adénocarcinome généralisé de la jonction œsophagogastrique ou de l'estomac avec surexpression tumorale de HER2 en association avec la capécitabine ou l'administration intraveineuse de platine et de fluorouracile en l'absence de traitement antitumoral antérieur de la maladie métastatique.

Contre-indications

  • enfants de moins de 18 ans (la sécurité et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants n'ont pas été établies);
  • dyspnée sévère au repos, nécessitant un traitement d'entretien à l'oxygène ou due à la présence de métastases pulmonaires;
  • période de grossesse et d'allaitement;
  • augmentation de la sensibilité individuelle au trastuzumab ou à d'autres composants du médicament.

Il est prescrit avec une extrême prudence pour les maladies et affections suivantes:

  • ischémie cardiaque;
  • insuffisance cardiaque;
  • hypertension artérielle;
  • traitement antérieur avec des médicaments cardiotoxiques (y compris cyclophosphamide / anthracyclines); maladies pulmonaires concomitantes.

Mode d'administration et posologie

Lyophilisat pour la préparation d'un concentré d'une solution pour perfusion

Le test de l'expression de la tumeur HER2 est obligatoire avant le début du traitement médicamenteux.

Entrez uniquement goutte à goutte par voie intraveineuse. Le médicament ne peut pas être administré en bolus et par voie intraveineuse..

La solution médicamenteuse est compatible avec les poches de perfusion en polypropylène, polyéthylène et polychlorure de vinyle.

Le médicament n'est pas compatible avec une solution de dextrose à 5% en raison du risque d'agrégation des protéines. En outre, il ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres médicaments..

  • Cancer du sein métastatique. Dose de charge: 4 mg / kg de poids corporel en perfusion intraveineuse goutte à goutte de 90 minutes. Dans ce cas, la dose d'entretien du médicament est de 2 mg / kg de poids corporel une fois par semaine (administrée une semaine après la charge). Si la dose de charge précédente a été bien tolérée par le patient, Herceptin peut être administré en perfusion goutte à goutte de 30 minutes..
  • Les premiers stades du cancer du sein. Lorsqu'il est administré chaque semaine, le médicament est utilisé à une dose de charge de 4 mg / kg de poids corporel, puis à une dose d'entretien de 2 mg / kg de poids corporel à une fréquence de 1 fois par semaine. Une dose d'entretien est administrée 1 semaine après la mise en charge. La dose de charge est administrée en perfusion intraveineuse goutte à goutte de 90 minutes (ou en perfusion goutte à goutte de 30 minutes si la dose de charge précédente n'a provoqué aucun effet indésirable).
  • Lorsque le médicament est administré après 3 semaines, la dose de charge optimale est de 8 mg / kg de poids corporel (sous forme de perfusion intraveineuse de 90 minutes). Dose d'entretien - 6 mg / kg de poids corporel toutes les 3 semaines.
  • Cancer de l'estomac avancé. Lorsque le médicament est administré après 3 semaines, la dose de charge optimale est de 8 mg / kg de poids corporel sous forme de perfusion intraveineuse goutte à goutte de 90 minutes. Dose d'entretien - pas plus de 6 mg / kg de poids corporel toutes les 3 semaines.
  • Cancer gastrique avancé et cancer du sein précoce et métastatique. Le traitement chez les patients atteints de ces maladies est effectué avant leur progression. Les patientes présentant un cancer du sein à un stade précoce doivent recevoir un traitement avant que la maladie ne réapparaisse ou pendant 1 an (en fonction de ce qui se passe plus tôt).

Si l'utilisation prévue du médicament est de 7 jours ou moins, il est nécessaire de saisir la dose d'entretien habituelle dès que possible (schéma toutes les 3 semaines: 6 mg / kg de poids corporel, schéma hebdomadaire: 2 mg / kg de poids corporel).

Si l'interruption de l'administration du médicament dure plus de 7 jours, la dose de charge doit être réintroduite sous forme de perfusion intraveineuse goutte à goutte de 90 minutes (toutes les 3 semaines: 8 mg / kg de poids corporel, hebdomadaire: 4 mg / kg de poids corporel). En outre, il est nécessaire de poursuivre l'administration de la solution à une dose d'entretien (schéma toutes les 3 semaines: 6 mg / kg de poids corporel, schéma hebdomadaire: 2 mg / kg de poids corporel).

Solution pour administration sous-cutanée

Le test de l'expression de la tumeur HER2 avant le début du traitement médicamenteux est obligatoire.

Le traitement ne doit être effectué que sous la surveillance d'un médecin expérimenté en chimiothérapie cytotoxique.

Le médicament doit être administré par du personnel médical dans des conditions aseptiques.

Avant d'administrer la solution, il est important de vérifier l'étiquetage et de s'assurer que la forme posologique correspond à l'usage prévu - pour l'administration sous-cutanée.

Le médicament sous forme de solution pour administration sous-cutanée n'est pas destiné à une administration intraveineuse et doit être utilisé uniquement par voie sous-cutanée sous forme d'injection..

Habituellement, le médicament est prescrit à une dose fixe de 600 mg, pendant 2 à 5 minutes, toutes les 3 semaines. Aucune dose de charge requise.

Les injections doivent être effectuées en alternance dans les cuisses gauche et droite. Le site de la nouvelle injection doit être à au moins 2,5 cm de la précédente, situé sur une zone saine de la peau. Pour l'administration sous-cutanée d'autres médicaments, il est nécessaire de choisir d'autres sites d'injection.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique sont traitées avant que la maladie ne progresse. Les patientes présentant un cancer du sein au stade précoce doivent recevoir un traitement pendant 1 an ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse. Le traitement par le médicament chez les patientes présentant un cancer du sein au stade précoce sur un an n'est pas recommandé.

Lors de l'apparition d'une myélosuppression réversible, provoquée par une chimiothérapie, le traitement peut être poursuivi après une diminution de la dose de chimiothérapie ou son annulation temporaire, à condition que les complications dues à la neutropénie soient soigneusement contrôlées..

Effets secondaires

L'utilisation d'Herceptin peut provoquer les effets secondaires suivants:

  • Système nerveux central: très souvent - maux de tête, vertiges, tremblements; souvent - paresthésie, neuropathie périphérique, somnolence, hypertonie musculaire, ataxie, distorsion de la perception du goût (dysgueusie); rarement - œdème cérébral, parésie.
  • Système cardiovasculaire: très souvent - une violation du rythme cardiaque, des "bouffées de chaleur", des palpitations, une augmentation et une diminution de la pression artérielle, un flutter (ventricules ou oreillettes), une diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche; souvent - tachyarythmie supraventriculaire, vasodilatation, hypotension artérielle, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive; rarement - épanchement péricardique, choc cardiogénique, bradycardie, péricardite, rythme de galop.
  • Système respiratoire, organes médiastinaux et thoraciques: très souvent - essoufflement, respiration sifflante, toux, rhinorrhée, saignements de nez; souvent - pharyngite, troubles fonctionnels des poumons, asthme bronchique; rarement - épanchement pleural; parfois pneumopathie; fréquence inconnue - insuffisance respiratoire, bronchospasme, fibrose pulmonaire, œdème pulmonaire aigu, infiltration pulmonaire, hypoxie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, diminution de la saturation en oxygène de l'hémoglobine, orthopnée, œdème du larynx.
  • Système immunitaire: fréquence inconnue - réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique); souvent - réactions d'hypersensibilité.
  • Système lymphatique et sang: souvent - neutropénie, anémie, lécopénie, thrombocytopénie; très souvent - neutropénie fébrile; fréquence inconnue - hypoprothrombinémie.
  • Tissu conjonctif et système musculo-squelettique: très souvent - myalgie, raideur musculaire, arthralgie; souvent - ossalgie, douleurs au dos et au cou, spasmes musculaires, arthrite.
  • Maladies parasitaires et infectieuses: souvent - cystite, pneumonie, herpès zoster, grippe, infections, sinusite, rhinopharyngite, rhinite, septicémie neutropénique, infections cutanées, infections des voies urinaires et des voies respiratoires supérieures, phlegmon, érysipèle; rarement - septicémie; fréquence inconnue - néoplasmes malins, bénins et non spécifiés (y compris les polypes et les kystes).
  • Tractus gastro-intestinal: très souvent - douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements, gonflement des lèvres; souvent - dyspepsie, pancréatite, constipation, hémorroïdes, bouche sèche.
  • Organe de la vision: très souvent - larmoiement accru, conjonctivite; yeux souvent secs; fréquence inconnue - hémorragie rétinienne, œdème de la tête du nerf optique.
  • Labyrinthe et troubles de l'audition: rarement - surdité.
  • Esprit: souvent - insomnie, dépression, troubles de la pensée, anxiété.
  • Tissu sous-cutané et peau: très souvent - œdème facial, éruptions cutanées, érythème; souvent - peau sèche, alopécie, acné, ecchymose, éruption maculopapuleuse, hyperhidrose, démangeaisons, structure de l'ongle altérée; fréquence inconnue - dermatite, urticaire, angio-œdème.
  • Métabolisme: souvent - anorexie, perte de poids; fréquence inconnue - hyperkaliémie.
  • Voies urinaires et reins: fréquence inconnue - glomérulonéphrite membraneuse, insuffisance rénale, glomérulonéphropathie; souvent une maladie rénale.
  • Voies biliaires et foie: souvent - lésions hépatocellulaires, douleur au foie, hépatite; rarement, jaunisse; fréquence inconnue - insuffisance hépatique.
  • Seins et organes génitaux: souvent - mammite / inflammation mammaire.
  • Violations au site d'injection et troubles généraux: très souvent - frissons, asthénie, faiblesse, douleur thoracique, réactions à la perfusion, fièvre, syndrome grippal; souvent - malaise, œdème, mucite, œdème périphérique.

Surdosage

Analogues

Analogues sur le code ATX: Beiodine, Gertikad.

Ne prenez pas la décision de changer de médicament vous-même, consultez votre médecin.

effet pharmacologique

  • Herceptin est un anticorps monoclonal humanisé dérivé d'ADN recombinant qui interagit sélectivement avec le domaine extracellulaire des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2). Ce sont des IgG1, constituées de régions humaines et déterminant la complémentarité des régions murines de l'anticorps p185 HER2 contre HER2.
  • La surexpression de HER2 se trouve dans le tissu du cancer du sein primitif (BC) chez 25 à 30% des patients et dans le tissu du cancer gastrique avancé chez 6,8 à 42,6% des patients. L'amplification du gène HER2 conduit à une surexpression de la protéine HER2 sur la membrane des cellules tumorales, provoquant une activation permanente du récepteur HER2.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui présentent une amplification ou une surexpression de HER2 dans le tissu tumoral ont une survie sans maladie plus faible que les patientes sans amplification ou surexpression de HER2 dans le tissu tumoral.
  • Le trastuzumab bloque la prolifération des cellules tumorales surexprimant HER2 in vivo et in vitro. La cytotoxicité cellulaire in vitro dépendante des anticorps du trastuzumab cible les cellules tumorales surexprimant HER2.
  • Des anticorps dirigés contre des médicaments ont été trouvés chez l'une des 903 patientes atteintes d'un cancer du sein qui l'ont reçu en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, alors qu'il n'y avait aucun symptôme d'allergie au médicament..
  • Il n'y a pas de données sur l'immunogénicité lors de l'utilisation de médicaments pour le traitement du cancer de l'estomac..

instructions spéciales

  • La thérapie doit être effectuée uniquement sous surveillance médicale..
  • Lorsqu'une réaction à la perfusion se produit, il est nécessaire d'arrêter l'administration du médicament. Il est nécessaire de surveiller attentivement le patient jusqu'à ce que tous les symptômes soient éliminés..
  • Les patients qui doivent prescrire des médicaments doivent d'abord subir un diagnostic cardiologique approfondi, comprenant une anamnèse, un ECG, un examen physique, une IRM ou un radio-isotope et / ou une échocardiographie, une ventriculographie.
  • Chez tous les patients prenant le médicament, il est nécessaire de surveiller la fonction cardiaque (par exemple, toutes les 12 semaines).
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce nécessitent un examen cardiaque. Cela doit être fait avant le début du traitement, tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après son achèvement dans les 24 mois à compter du moment de l'utilisation de la dernière dose..
  • Une surveillance plus longue est recommandée après le traitement avec le médicament en association avec des anthracyclines (la fréquence du diagnostic est une fois par an pendant 5 ans après la dernière dose) en cas de diminution prolongée de la FEVG.
  • Aucune étude visant à étudier l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes complexes n'a été menée. Si des signes de réactions à la perfusion apparaissent, les patients doivent éviter les activités ci-dessus jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus..

Pendant la grossesse et l'allaitement

Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Il est recommandé de s'abstenir de grossesse et d'allaitement pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.

Dans l'enfance

Dans la vieillesse

Pas besoin de réduire la dose.

Interactions médicamenteuses

Ne peut pas être combiné avec une solution de dextrose à 5% en raison de la possibilité d'agrégation de protéines.

Ne pas mélanger ni dissoudre avec d'autres médicaments.

Il n'y avait aucun signe d'incompatibilité entre la solution médicamenteuse et les poches de perfusion en polyéthylène, polychlorure de vinyle ou polypropylène.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Conditions et périodes de stockage

Conserver à + 2… + 8 ° C. Garder hors de la portée des enfants. Durée de conservation - 4 ans.

Prix ​​en pharmacie

Le prix de Herceptin pour 1 paquet commence à 29000 roubles.

La description publiée sur cette page est une version simplifiée de la version officielle de l'annotation du médicament. Les informations sont fournies à titre informatif uniquement et ne constituent pas un guide d'automédication. Avant d'utiliser le médicament, vous devez consulter un spécialiste et lire les instructions approuvées par le fabricant.

Herceptin (solution): mode d'emploi

Forme posologique

Solution injectable 600 mg / 5 ml

Composition

Une bouteille contient

substance active - trastuzumab 600 mg,

excipients: hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α, α-tréhalose dihydraté, L-méthionine, polysorbate 20, eau pour injection

La description

Liquide transparent ou légèrement opalescent de l'incolore au jaune pâle

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments antinéoplasiques. Autres médicaments antinéoplasiques. Des anticorps monoclonaux. Trastuzumab

Code ATX L01ХС03

Propriétés pharmacologiques

L'étude de phase III BO2227 a comparé les paramètres pharmacocinétiques de deux schémas thérapeutiques par trastuzumab: administration sous-cutanée à une dose de 600 mg toutes les 3 semaines et administration intraveineuse (dose de charge de 8 mg / kg, dose d'entretien de 6 mg / kg toutes les trois semaines). L'évaluation de l'un des deux critères d'évaluation principaux (la concentration minimale du médicament dans le sérum avant l'administration de la dose suivante du 8e cycle [Cmin]) n'a montré aucune efficacité moindre de la forme posologique sous-cutanée d'Herceptin par rapport à la forme posologique intraveineuse (dans ce dernier cas, une correction a été effectuée pour le poids corporel du patient)... La Cmin moyenne au stade du traitement néoadjuvant avant la dose du 8e cycle était plus élevée pour la forme posologique sous-cutanée (78,7 μg / ml) que pour Herceptin intraveineux (57,8 μg / ml). Au stade de l'administration adjuvante du médicament (monothérapie), les valeurs Cmin avant la dose du 13e cycle étaient respectivement de 90,4 et 62,1 μg / ml. Selon les données de l'étude BO22227, avec administration intraveineuse, la concentration d'équilibre a été atteinte au 8ème cycle. Lors de l'utilisation de la forme posologique pour l'administration sous-cutanée, la concentration d'équilibre a été atteinte approximativement au 7e cycle (avant le 8e cycle) et légèrement augmentée (

Indications pour l'utilisation

Cancer du sein métastatique

Herceptin est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant une surexpression tumorale de HER2:

- en monothérapie après au moins deux cycles de chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique. Les traitements antérieurs de chimiothérapie devraient inclure au moins une anthracycline et un taxane, sauf si vous êtes intolérant à ces médicaments. Les patients ayant des récepteurs hormonaux positifs doivent avoir eu une mauvaise expérience avec un traitement hormonal antérieur (s'ils conviennent à un tel traitement)

- en association avec le paclitaxel pour le traitement des patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, ainsi qu'en cas d'intolérance aux anthracyclines

- en association avec le docétaxel pour le traitement des patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

- en association avec des inhibiteurs de l'aromatase pour le traitement des patients positifs aux récepteurs hormonaux postménopausiques n'ayant jamais reçu de trastuzumab.

Les premiers stades du cancer du sein

Herceptin est indiqué pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein précoce avec surexpression tumorale de HER2:

- après une chirurgie, une chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et une radiothérapie (le cas échéant)

- après une chimiothérapie adjuvante avec doxorubicine et cyclophosphamide en association avec le docétaxel ou le paclitaxel

- dans le cadre d'une chimiothérapie adjuvante en association avec le docétaxel ou le carboplatine

- dans le cadre d'une chimiothérapie néoadjuvante, suivie de l'administration adjuvante d'Herceptin, pour le traitement du cancer du sein localement avancé (y compris inflammatoire) ou des tumeurs de plus de 2 cm de diamètre.

Herceptin peut être utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein précoce uniquement avec surexpression tumorale de l'amplification du gène HER2 ou HER2, qui sont établies sur la base des résultats fiables de types d'études approuvés.

Mode d'administration et posologie

Avant de commencer le traitement, il est impératif de mener une étude de la tumeur pour le statut HER2. Le traitement par Herceptin ne doit être effectué que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques; l'injection est effectuée uniquement par un professionnel de la santé qualifié.

Il est très important de lire les instructions d'utilisation du médicament pour s'assurer que la forme posologique correcte est utilisée (pour l'administration intraveineuse ou sous-cutanée d'une dose fixe). Herceptin sous-cutané ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Le passage entre Herceptin IV et SC (dans les deux sens) en utilisant un schéma posologique de 3 semaines a été étudié dans l'étude clinique MO22982.

Afin d'éviter une mauvaise utilisation du médicament, vous devez lire les informations sur l'étiquette du flacon et vous assurer que le médicament est Herceptin (trastuzumab) et non Kadsila (trastuzumab emtansine).

La dose recommandée du médicament Herceptin pour l'administration sous-cutanée est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient. Il n'y a pas besoin de dose de charge. La dose indiquée est administrée par voie sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes toutes les trois semaines..

Dans l'étude pivot (BO22227), Herceptin sous-cutané a été utilisé pour le traitement néoadjuvant / adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce. Le schéma de chimiothérapie préopératoire comprenait du docétaxel (75 mg / m2) suivi d'un passage à une association de FEC (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) à une posologie standard..

Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique doivent poursuivre le traitement par Herceptin jusqu'à ce que la maladie progresse. Les patientes présentant un cancer du sein à un stade précoce doivent utiliser Herceptin pendant 1 an ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse (selon la première éventualité); il n'est pas recommandé de poursuivre le traitement des stades précoces du cancer du sein pendant plus d'un an.

Dans les études cliniques, la dose d'Herceptin n'a pas été réduite. Au cours de la période de myélosuppression réversible causée par la chimiothérapie, le traitement par Herceptin peut être poursuivi, mais pendant ce temps, les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout développement de complications de la neutropénie. Pour plus d'informations sur la réduction ou l'arrêt temporaire de la dose de chimiothérapie, voir le mode d'emploi du docétaxel, du paclitaxel ou d'un inhibiteur de l'aromatase..

Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de 10 points ou plus par rapport à la valeur initiale et en dessous de 50%, le traitement doit être temporairement suspendu et réévaluer la FEVG après environ 3 semaines. Si la FEVG n'a pas augmenté ou diminué encore davantage, ou si le patient développe une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, l'arrêt du traitement par Herceptin doit être envisagé à moins que les bénéfices du traitement pour un patient particulier l'emportent sur les risques potentiels. Tous ces patients doivent être référés pour examen par un cardiologue et suivis.

En cas d'oubli d'une dose d'Herceptin pour administration sous-cutanée, il est recommandé de saisir la dose suivante (oubliée) (600 mg) dès que possible. L'intervalle entre deux doses du médicament ne doit pas être inférieur à 3 semaines.

Catégories spéciales de patients

Des études pharmacocinétiques spéciales sur l'utilisation du médicament chez les personnes âgées, ainsi que chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique, n'ont pas été menées. L'analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucun effet de l'âge et de l'insuffisance rénale sur la distribution du trastuzumab.

Utilisation chez les patients pédiatriques

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Herceptin chez les enfants de moins de 18 ans..

Mode d'application

La dose du médicament (600 mg) doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée d'une durée de 2 à 5 minutes, une fois toutes les trois semaines. Les injections se font alternativement dans les cuisses gauche et droite. Les nouvelles injections sont injectées à une distance d'au moins 2,5 cm du site d'injection de l'injection précédente; les injections ne doivent pas être administrées dans des endroits présentant des rougeurs, des ecchymoses ou un épaississement de la peau. Au cours du traitement par Herceptin sous-cutané, il est recommandé d'injecter d'autres médicaments pour une administration sous-cutanée sur d'autres sites. Dans les 6 heures suivant la première injection, ainsi que dans les deux heures suivant les injections suivantes, les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de réaction au site d'injection..

Le médicament Herceptin sous la forme posologique «pour administration sous-cutanée» est une solution prête à l'emploi pour injection, qui ne doit pas être dissoute dans d'autres médicaments ou mélangée.

Avant l'administration, il est nécessaire d'inspecter visuellement la solution pour la présence de particules étrangères ou de décoloration.

Comme Herceptin ne contient pas de conservateurs antibactériens, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé dès que possible. Après avoir transféré le contenu du flacon dans la seringue, il est recommandé de remplacer l'aiguille utilisée pour transférer la solution par le capuchon protecteur de la seringue pour empêcher la solution de se dessécher à l'intérieur de l'aiguille et réduire la qualité du médicament. L'aiguille pour injection sous-cutanée est installée immédiatement avant l'injection elle-même et le volume de la solution dans la seringue est ajusté à 5 ml. Le flacon contenant le médicament n'est utilisé qu'une seule fois.

Tout médicament non utilisé et tout autre déchet doivent être éliminés conformément aux exigences légales nationales..

Effets secondaires

Actuellement, les effets indésirables les plus graves et / ou les plus fréquents rapportés avec l'utilisation d'Herceptin (formes posologiques pour administration intraveineuse et sous-cutanée) sont: dysfonctionnement cardiaque, réactions au site de perfusion / d'injection, hématotoxicité (en particulier neutropénie), infections et troubles des poumons.

Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée d'Herceptin, obtenu dans une étude clinique pivot chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (298 et 297 patientes ont reçu le médicament par voie intraveineuse et sous-cutanée, respectivement), coïncidait généralement avec le profil de sécurité connu de la forme posologique intraveineuse..

Les événements indésirables graves (définis selon les Critères communs pour la terminologie des événements indésirables (NCI CTCAE Grade 3) version 3.0 du National Cancer Institute) avaient tendance à se produire avec la même fréquence avec les deux formes posologiques d'Herceptin (52,3% et 53,5% pour les formes posologiques intraveineuses et sous-cutanées. respectivement).

Certains événements / réactions indésirables sont survenus plus fréquemment lors de l'utilisation de Herceptin sous-cutané:

- événements indésirables graves (dont la plupart ont été détectés à la suite d'une hospitalisation d'un patient ou d'un allongement de la période d'une hospitalisation existante): 14,1% pour Herceptin intraveineux et 21,5% pour Herceptin sous-cutané. La différence d'incidence des EIG était principalement due aux infections (avec et sans neutropénie) (4,4% et 8,1%) et aux troubles cardiaques (0,7% et 1,7%);

- infections des plaies postopératoires (sévères et / ou graves): 1,7% et 3,0% pour Herceptin intraveineux et sous-cutané, respectivement;

- réactions au point de perfusion / injection: 37,2% et 47,8% pour Herceptin intraveineux et sous-cutané, respectivement;

- hypertension artérielle: 4,7% et 9,8% pour Herceptin intraveineux et sous-cutané, respectivement.

La classification suivante est utilisée pour décrire la fréquence des effets indésirables dans cette section: très fréquent, souvent (≥1 / 100 -

Contre-indications

- hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines de souris, à la hyaluronidase ou à tout excipient

- dyspnée sévère au repos due à des complications d'une tumeur avancée ou nécessitant une oxygénothérapie

Interactions médicamenteuses

Aucune étude spéciale des interactions médicamenteuses du médicament Herceptin n'a été menée. Aucune interaction cliniquement significative d'Herceptin avec des médicaments utilisés de manière concomitante n'a été notée.

Effets du trastuzumab sur la pharmacocinétique d'autres médicaments anticancéreux

Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004, qui impliquaient des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, suggèrent que le degré d'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites 6-α-hydroxyl-paclitaxel (POH) et doxorubicinol (DOL)) ne change pas en présence de trastuzumab (dose de charge intraveineuse de 8 mg / kg ou 4 mg / kg avec passage à 6 mg / kg une fois toutes les trois semaines ou 2 mg / kg une fois par semaine (IV), respectivement)... Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'activité d'un autre métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13-dihydro-doxorubicinone [D7D]). Il n'y a aucune information sur la biodisponibilité du D7D et l'effet clinique de l'augmentation de l'activité de ce métabolite..

Les données de l'étude JP16003 (étude non contrôlée d'Herceptin (dose de charge de 4 mg / kg IV, puis de 2 mg / kg une fois par semaine IV) et de docétaxel (60 mg / m2 IV) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif) montrent que l'articulation l'administration de trastuzumab n'affecte pas la pharmacocinétique du docétaxel après une dose unique du médicament. L'étude JP19959 était une étude de suivi de l'étude BO18255 (ToGA), qui comprenait des patients japonais et féminins atteints d'un cancer gastrique avancé. L'étude a été consacrée à l'étude des paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine et du cisplatine, utilisés en association avec Herceptin et séparément de celui-ci. Les résultats de cette petite sous-étude indiquent que la co-administration de cisplatine (en association avec et sans Herceptin) n'a pas affecté la pharmacocinétique des métabolites biologiquement actifs de la capécitabine (par exemple le 5-FU). Dans le même temps, l'utilisation combinée du trastuzumab a entraîné une augmentation des concentrations et une augmentation de la demi-vie de la capécitabine elle-même. L'étude a également montré que la co-administration de capécitabine (en association avec et sans Herceptin) n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du cisplatine..

Les données pharmacocinétiques de l'étude H4613g / GO01305, qui comprenait des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé, indiquent que le trastuzumab n'affecte pas la pharmacocinétique du carboplatine.

L'effet des médicaments anticancéreux sur la pharmacocinétique du trastuzumab

Lorsque les concentrations sériques simulées de trastuzumab ont été comparées après un schéma de monothérapie (dose de charge de 4 mg / kg IV, puis 2 mg / kg une fois par semaine IV) et les concentrations sériques observées du médicament chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif (étude JP16003), aucun effet n'a été trouvé docétaxel co-administré sur la pharmacocinétique du trastuzumab.

Comparaison des paramètres pharmacocinétiques obtenus dans deux études de phase 2 (BO15935 et M77004) et une étude de phase 3 (H0648g), dans laquelle les patients ont reçu Herceptin en association avec le paclitaxel, et ceux obtenus dans deux études de phase 2, où Herceptin était prescrit en monothérapie (WO16229 et MO16982) à des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, a montré que les concentrations sériques minimales individuelles et moyennes d'Herceptin différaient à la fois dans les études individuelles et entre les différentes études, mais l'effet évident de l'utilisation combinée du paclitaxel sur la pharmacodynamie du trastuzumab n'a pas été identifiée. Comparaison des données pharmacocinétiques du trastuzumab obtenues dans l'étude M77004, dans laquelle des patients présentant un mBC HER2-positif ont reçu Herceptin, paclitaxel et doxorubicine en parallèle avec les données sur la pharmacocinétique du trastuzumab obtenues dans des études où Herceptin était utilisé en monothérapie (H0649) ou en association avec l'anthrag) plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), n'a montré aucun effet de la doxorubicine et du paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.

Les données pharmacocinétiques de l'étude H4613g / GO01305 démontrent que le carboplatine n'affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab.

instructions spéciales

Afin d'améliorer la qualité de la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du médicament prescrit doit être clairement inscrit dans les antécédents médicaux du patient..

L'analyse du statut HER2 doit être effectuée dans un laboratoire spécialisé où les procédures de test sont correctement validées..

Il n'existe actuellement aucune donnée provenant d'essais cliniques sur le retraitement de patients par Herceptin après son utilisation antérieure en tant que traitement adjuvant..

Troubles cardiovasculaires

Les patients traités par Herceptin présentent un risque accru de développer une insuffisance cardiaque congestive (ICC) (NYHA Class II-IV) ou une dysfonction cardiaque asymptomatique. Des effets indésirables similaires ont été observés chez les patients ayant reçu Herceptin à la fois en monothérapie et en association avec le paclitaxel et le docétaxel, en particulier après une chimiothérapie avec des médicaments contenant des anthracyclines (doxorubicine, épirubicine). Ces troubles peuvent être de gravité modérée à élevée, pouvant aller jusqu'au décès. Au traitement des patients présentant un risque cardiaque accru (hypertension artérielle, coronaropathie avérée, ICC, FEVG 25 kg / m2.

Pour les patientes présentant un cancer du sein à un stade précoce qui peuvent se voir prescrire un traitement non adjuvant-adjuvant, l'utilisation d'Herceptin en association avec des anthracyclines n'est recommandée que si elles n'ont pas précédemment reçu de chimiothérapie et uniquement lors de l'utilisation de schémas thérapeutiques d'anthracyclines à faible dose (dose totale maximale de doxorubicine 180 mg / m2 ou épirubicine 360 ​​mg / m2).

Chez les patients recevant de faibles doses d'anthracyclines et d'Herceptin dans le cadre d'un traitement néoadjuvant, une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire après la chirurgie n'est pas recommandée. Dans d'autres cas, la décision sur la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est prise en tenant compte de facteurs individuels..

L'expérience avec le trastuzumab et les anthracyclines à faible dose est limitée par deux études. Herceptin a été administré en parallèle avec une chimiothérapie néoadjuvante, consistant en 3-4 cycles d'anthracyclines (la dose totale maximale de doxorubicine est de 180 mg / m2 ou l'épirubicine de 300 mg / m2). Les patients ayant reçu Herceptin présentaient une faible incidence de troubles cardiaques (jusqu'à 1,7%).

L'expérience clinique avec le médicament chez les patients de plus de 65 ans est limitée..

Réactions au site d'injection

Il a été établi que l'utilisation de la formulation sous-cutanée d'Herceptin peut entraîner le développement de réactions au site d'injection. La prémédication peut être utilisée pour réduire le risque de ces réactions..

Malgré le fait que lors de l'essai clinique d'Herceptin pour administration sous-cutanée, aucune réaction grave au site d'injection (y compris dyspnée, hypertension artérielle, respiration sifflante, tachycardie, diminution de la saturation en oxygène, syndrome de détresse respiratoire) n'a été enregistrée, le médicament doit être utilisé avec prudence, car ces réactions sont survenues lors de l'administration intraveineuse d'Herceptin. Dans les 6 heures après la première injection et dans les 2 heures après les injections suivantes, le patient doit être observé pour l'apparition de réactions au site d'injection. Si des effets indésirables se développent, les patients peuvent se voir prescrire des analgésiques / antipyrétiques (mépéridine, paracétamol) ou des antihistaminiques (par exemple, la diphenhydramine). Les réactions graves à Herceptin intraveineux ont été traitées avec succès par un traitement de soutien, y compris l'inhalation d'oxygène, les bêta-adrénostimulants et les corticostéroïdes. Dans de rares cas, ces réactions ont été mortelles. Le risque de développer des réactions mortelles à la perfusion est plus élevé chez les patients présentant une dyspnée au repos causée par des métastases pulmonaires ou des maladies concomitantes, par conséquent, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin..

Troubles pulmonaires

L'utilisation du médicament Herceptin pour l'administration sous-cutanée doit être abordée avec prudence, car l'utilisation de la forme médicamenteuse pour l'administration intraveineuse pendant la période post-enregistrement a été associée au développement de troubles pulmonaires graves. Dans de rares cas, de tels phénomènes peuvent être mortels et se présenter sous forme de manifestations d'une réaction à la perfusion ou se produire de manière retardée. De plus, il y a eu des cas de pneumopathie interstitielle (IPL), y compris des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumonie, un épanchement pleural, un œdème pulmonaire aigu et une insuffisance pulmonaire. Les facteurs de risque associés à l'IPD comprennent: un traitement antérieur ou concomitant avec d'autres médicaments antinéoplasiques connus pour être associés à l'IPD (taxanes, gemcitabine, vinorelbine et radiothérapie). Le risque de réactions pulmonaires sévères est plus élevé chez les patients présentant une maladie pulmonaire métastatique, des maladies concomitantes, accompagnées de dyspnée au repos. Par conséquent, ces patients ne doivent pas recevoir Herceptin. La prudence est de rigueur, en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par taxane, en raison d'une pneumopathie

Aucune donnée sur l'effet d'Herceptin sur la fertilité.

Femmes en âge de procréer / Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par Herceptin et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement..

Grossesse et allaitement

Des études de reproduction chez des singes cynomolgus utilisant des doses significativement (jusqu'à x 25) supérieures à la dose intraveineuse d'entretien hebdomadaire standard d'Herceptin chez l'homme (2 mg / kg) n'ont trouvé aucune preuve de diminution de la fertilité ou d'effets nocifs sur le fœtus... Le transfert placentaire du trastuzumab a été observé aux stades précoce (25 à 50 jours de gestation) et tardif (120 à 150 jours de gestation) du développement fœtal. On ne sait pas si Herceptin affecte la fonction de reproduction. Étant donné que les études de la fonction reproductrice chez l'animal ne permettent pas toujours de prédire correctement la réponse à un médicament chez l'homme, l'utilisation d'Herceptin pendant la grossesse n'est autorisée que dans les cas où les bénéfices potentiels pour la santé de la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus..

Au cours de la période d'utilisation post-homologation du médicament, des rapports ont fait état d'une augmentation de la taille des reins chez le fœtus et / ou d'une altération de la fonction rénale dans le contexte d'oligohydramnios, y compris avec une hypoplasie pulmonaire létale. Les femmes qui tombent enceintes pendant le traitement par Herceptin doivent être conscientes du risque possible pour le fœtus. En cas de poursuite du traitement avec le médicament ou si une grossesse survient pendant le traitement par Herceptin ou dans les 7 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament, il est recommandé de surveiller étroitement l'état de la patiente enceinte avec la participation de spécialistes de différents profils.

Des études chez des singes cynomolgus allaitants utilisant des doses significativement (jusqu'à x 25) supérieures à la dose intraveineuse d'entretien hebdomadaire standard d'Herceptin chez l'homme (2 mg / kg) ont montré que le trastuzumab est excrété dans le lait maternel. La présence de trastuzumab dans le sérum des macaques néonatals n'a été associée à aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement de la naissance à 30 jours. On ne sait pas si le trastuzumab passe dans le lait maternel humain. Étant donné que l'IgG1 humaine est excrétée dans le lait maternel humain et le manque de données fiables sur l'effet du médicament sur la santé de l'enfant, il n'est pas recommandé aux femmes d'allaiter leurs enfants pendant le traitement par Herceptin et pendant 7 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament.

Caractéristiques de l'impact sur l'aptitude à conduire un véhicule ou des machines potentiellement dangereuses

Herceptin a un effet nul ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si des symptômes de réactions apparaissent au site d'injection, il est conseillé aux patients d'attendre que les symptômes disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines..

Surdosage

Des doses sous-cutanées uniques d'Herceptin (jusqu'à 960 mg) n'ont pas entraîné d'effets indésirables..